医药行业政策大年 API China为药企“答疑解惑”

2017-09-28  来自: 慧羿通(北京)信息科技有限公司 浏览次数:398

近两年来,中央及地方医药新政频出,如“仿制药一致性评价”开展、药包材药用辅料与药品关联审评审批政策、建设“健康中国”等。这些搅动医药界的政策在一定程度上对行业、企业以及人民群众产生了重要的影响,关于医药行业健康发展的话题热度持续升温。

在今年的两会上,这股热度更有增无减,各委员代表们对医药行业的提案以及建言献策都旨在推动医药行业又好又快地发展。如今两会已经闭幕,关于仿制药的备案品种、审评审批速度等热点问题的讨论已经落地,但是制剂、医药包装、药用辅料企业在执行过程中遇到一些实际问题和困惑需要向对口专家请教。

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为帮助企业解读政策法规,着眼评价过程和关联审评中遇到的实际问题,梳理思路,为一致性评价工作的顺利开展提供有意义的建议,2017年4月22日,国药励展作为主办方联合中国化学制药工业协会、中国医药包装协会特此在镇江举办了一场交流讨论会。药品审评中心、中检院、药检所领导和专家、国内外优秀企业代表以及慧羿通、健康网等行业知名媒体出席了本次会议。

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活动开始,中国化学制药工业协会秘书长雷英女士对本次会议进行致辞。她讲到:“对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,其实是在补历史的课。因为过去批准上市的药品并没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药还存有一些差距。医药行业迎政策大年,企业们也应在该背景下做出适时调整,响应政策号召的同时,积极推进企业转型。我们也希望通过本次会议能够为企业们在医药政策大年中助有一臂之力。”

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接着,会议进入了主题演讲阶段,北京药检所所长助理余立首先发声,她的演讲主题是“现阶段仿制药一致性评价问题的思考”,她在演讲中对目前仿制药再评价流程的几个关键点做了全面的分析,对才仿制药质量和疗效一致性评价品种分类也给出了指导意见,同时对一致性评价的工作要点也做出了梳理,令现场嘉宾受益匪浅。

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之后,华东理工大学制药系主任任福正阐述了通过关注辅料和药物的固态性质来提高固体制剂水平,以及对药物制剂工艺的要求。结合我国目前固体药物制剂发展现状和存在的问题提出了建议。

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同时,江苏力凡胶囊技术总监郑志文在会上作了题为“空心胶囊对胶囊评价一致性影响”的专题报告,现场收到参会人员的一致好评。 在报告中,郑志文经理从胶囊生产的角度深刻剖析了空心胶囊对胶囊剂疗效一致性评价的影响。分别从胶囊剂体外溶出理论基础,空心胶囊的原辅料、胶囊质量属性药物相互作用以及力凡胶囊目前已经开展的一些品种体外溶出的项目的进行分享,最后介绍了力凡作为一致性评价专家能够提供给药企的专项服务。

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午饭过后,江苏省医疗器械检验所副所长、江苏省药监局医药包装材料容器质量监督检验站站长史志刚伟听众带来了《药包材药用辅料与药品关联审评审批执行要点解读》对药包材、药用辅料与药品关联审评审批的建立背景和当前形势做了详尽的介绍。史站长表示,实施关联审评审批是一次对药品定义的回归,关联审评审批是改革,科学、实事求是药品审评是根本,关联审评审批是国际常规的做法,但并不是十全十美,所以我们要先上轨道再逐步完善。

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随后,北京英茂药业股份有限公司副总经理刘晨先生,结合一致性评价中辅料的选择和使用策略,围绕药品质量,科学准确地阐述了各类辅料性能特点,同时对“调整”处方和工艺,给出了系统解决方案。

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简短的茶歇过后,亚什兰集团技术经理刘怡结合实际案例,对多功能羟丙纤维素的应用做了透彻的分析,并分享了使用羟丙基纤维素提高干法制粒的可压性,让在座各位听众备受启发。

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接下来,上海峰林圣物科技有限公司副总经理陈玉双博士根据仿制药一致性评价项目的药学研究做出了实例分析,陈博士认为,仿制药研究的目的,即是与原研制剂达成一致。仿制药质量的提升和优化,是对制药工业水平全面的考验。

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演讲之后的论坛环节依旧是参会嘉宾最为期待的环节。北京药检所所长助理余立、亚什兰集团技术经理刘怡、北京英茂药业股份有限公司副总经理刘晨、江苏力凡胶囊技术总监郑志文、华东理工大学制药系主任任福正、海峰林圣物科技有限公司副总经理陈玉双一起谈探讨了“一致性评价和关联审评审批问题”这一话题。论坛内容引起了现场嘉宾们的共鸣,他们纷纷积极与台上的论坛嘉宾进行互动,问题集中在一致性评价和关联审评的政策及标准上,大家纷纷谈了自己的想法,也提出了很多的建议,北京药检所所长助理余立现场解答了大家的许多疑惑,并表示会把大家的建议整理上报。

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论坛会议的最后一个环节是现场有奖问答环节,北京慧羿通市场部负责人黄云云主持了本次的活动环节。在活动中,主办方国药励展的工作人员根据参会人不同单位性质,分别划分为力凡组,英茂组以及亚什兰组,由每个组长对参会观众提出的问题进行收集整理并反馈给专家,评选出代表性的问题,由专家现场为大家解答,现场气氛颇为活跃!问答结束后本次会议也在欢乐的气氛中圆满落下帷幕。

结束了一天紧张的论坛会议,北京慧羿通公司工作人员带领部分参会药企领导前往江苏力凡胶囊企业进行参观,时间虽然短暂,但感触颇深。力凡胶囊公司的技术副总经理刘培勇负责全程接待,让我们了解到力凡胶囊从2001年建厂发展至今的历程,企业秉承“以非常之力,做平凡之事”的工作态度,立足对每一位生命个体的尊重,赢得了全球医药和健康产业的广泛认可。

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随着本次论坛的圆满落幕,相信国内的医药企业对自己的未来更有信心。相信在这个医药产业发展的黄金时期,中国企业能在这个舞台上绽放光彩!


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