医药行业政策大年 API China助力中国药品质量与疗效提升

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2017年4月22日,由中国化学制药工业协会、中国医药包装协会、国药励展合作举办的“仿制药质量与疗效一致性评价与关联审评审批热点问题交流会暨2017年APIChina巡回交流会(镇江站)”在镇江碧榆园顺利召开。来自国药、上药、正大天晴、扬子江、恒瑞、华海、先声等知名制药企业的研发、注册、技术、质量人员100多人以及力凡、英贸、亚什兰等优秀辅料企业的代表出席了本次会议。

随着制药行业转型升级和供给侧改革的推进,中国制药行业正面临着前所未有的挑战,同时也迎来历史性的机遇。2016年以来,仿制药质量和疗效的一致性评价、临床试验数据核查、高频率的随机飞检核查、药包材药用辅料与药品关联审评审批、药品上市许可持有人试点等一系列政策,围绕“药品安全有效、质量提升”这一主题,推动着中国由制药大国向制药强国稳步前进。

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本次会议是APIChina巡回交流会的第一站,主题是一致性评价和关联审评审批。会议旨在为中国制药企业解读政策法规、梳理研发思路、解决实际问题,为一致性评价和关联审批审批工作在制药行业内顺利开展,提供有价值的建议。

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活动开始,中国化学制药工业协会秘书长雷英女士为本次会议致辞。她讲到:“医药行业迎来政策大年,中国制药企业也应在制药行业“供给侧改革”的背景下,积极推进转型升级,为百姓提供更加安全有效的药品。中国化学制药工业协会希望通过本次会议,与广大制药企业充分交流讨论,为大家开展一致性评价和关联审评审批工作搭建与政府沟通的桥梁,助企业一臂之力。”

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接着,会议进入了主题演讲阶段,国家药典委委员、国家局新药审评委员会专家、原北京药检所所长助理余立老师就“现阶段仿制药一致性评价问题的思考”作了报告。她在演讲中,对目前仿制药再评价流程的几个关键点做了全面的分析,并提出了指导意见,同时对一致性评价的工作要点也做出了梳理,令现场嘉宾受益匪浅。

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之后,华东理工大学制药系主任任福正教授分享了题为“通过关注辅料和药物的固态性质来提高固体制剂水平“的报告。任教授在报告中对影响体外溶出和体内生物等效性的关键因素--药用辅料做了科学、深入的分析,并指出了国产药用辅料与进口辅料存在差异的根本原因和改进办法。

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江苏力凡胶囊技术总监郑志文在会上作了题为“空心胶囊对胶囊评价一致性影响”的专题报告,现场受到参会人员的一致好评。 在报告中,郑志文经理从胶囊专业生产的企业角度深刻剖析了空心胶囊在胶囊剂疗效一致性评价的影响。分别从胶囊剂体外溶出理论基础,空心胶囊原辅料、胶囊质量属性、药物相互作用等因素分析了胶囊对一致性评价的影响。同时,郑总还分享了力凡胶囊已经开展的一些胶囊剂品种体外溶出实验经验。力凡胶囊是国内胶囊生产企业中最早开展一致性评价相关研究的企业之一,与200多家国内制药企业建立了长期稳定的合作关系,未来愿意与更多优秀制药企业开展合作。

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午饭过后,江苏省医疗器械检验所副所长、江苏省药监局医药包装材料容器质量监督检验站站长史志刚,为与会嘉宾带来了《药包材药用辅料与药品关联审评审批执行要点解读》,对药包材、药用辅料与药品关联审评审批的建立背景和当前形势做了详尽的介绍。史所长表示,实施关联审评审批是一次对药品定义的回归。关联审评审批是制药行业审评审批改革和精简审批流程的重要组成部分。对制剂和原辅料企业就关联审评审批提出的常见问题,史所长也做了精彩的解答。

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随后,北京英茂药业股份有限公司副总经理刘晨先生,结合一致性评价中辅料的选择和使用策略,围绕药品质量,科学准确地阐述了薄膜包衣粉性能特点,同时对“调整”处方和工艺,给出了系统解决方案。

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简短的茶歇过后,亚什兰集团技术经理刘怡结合实际案例,对多功能羟丙纤维素的应用做了透彻的分析,并分享了使用羟丙基纤维素提高干法制粒的可压性,让在座各位听众备受启发。

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接下来,上海峰林生物科技有限公司副总经理陈玉双博士,就仿制药一致性评价项目的药学研究做出了实例分析。陈博士以两个实际的案例,分享了在做预BE以前,通过调整工艺和生产设备配件等方法,实现仿制制剂与参比制剂在体外溶出曲线一致的经验。

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演讲之后的问题答疑环节是参会嘉宾最为期待的环节,与会嘉宾共提出了近80个问题。会议现场,余立老师、任福正教授、郑志文总监就其中的共性问题做了解答。会后,APIChina的工作人员整理了所有嘉宾的提问,并在会后邀请嘉宾一一解答。

会议最后,与会嘉宾参观了江苏力凡胶囊的生产场地。力凡胶囊高标准的生产条件,严格的质量管理、深厚的研发实力给与会嘉宾留下了深刻的印象。

据会议主办方介绍,今年5月16日,APIChina巡回交流会第二站将在上海国家会展中心举办,会议将围绕片剂一致性评价相关问题展开交流。


结束了一天紧张的论坛会议,北京慧羿通公司工作人员带领部分参会药企领导前往江苏力凡胶囊企业进行参观,时间虽然短暂,但感触颇深。力凡胶囊公司的技术副总经理刘培勇负责全程接待,让我们了解到力凡胶囊从2001年建厂发展至今的历程,企业秉承“以非常之力,做平凡之事”的工作态度,立足对每一位生命个体的尊重,赢得了全球医药和健康产业的广泛认可。

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随着本次论坛的圆满落幕,相信国内的医药企业对自己的未来更有信心。在这医药产业变革与发展的时期,APIChina将一如既往,与中国制药行业荣辱与共,砥砺前行!

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